알츠하이머 치료제 레카네맙
일본 바이오 기업 에자이와 미국 바이오 기업 바이오젠이 새로운 알츠하이머 치료제 레케네맙을 국내 식품 의약품 안전처에 제출하여 경도인지장애 및 초기 치매 환자들에게 효과적인 치료를 제공할 수 있도록 노력하고 있다고 밝혔다
이번 허가 신청서 제출은 일본과 중국을 제외하고 아시아 지역 규제기관에 제출된 것으로는 대한민국이 첫번째이다
레카네맙은 아밀로이드베타(Aβ) 프로토피브릴(protofibril)을 타겟으로 하는 항체 치료제입니다. 아밀로이드베타는 알츠하이머 치매를 유발하는 주요한 단백질입니다. 이 단백질이 뇌 내에서 플라크(잔여물) 형태로 축적되면, 치매가 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이제 레카네맙은 이러한 아밀로이드베타 플라크를 제거하는 데에 탁월한 효과를 보이며, 경도 인지 장애와 초기 치매의 진행을 늦추는 약으로 각광을 받고 있습니다.
이번 허가 신청은 'Clarity AD' 임상 3상 연구와 2b상 연구를 기반으로 합니다. 이들 연구 결과, 레카네맙은 초기 알츠하이머 환자의 치매 진행 속도를 대조군 대비 약 27% 늦추는 놀라운 효과를 보였습니다. 특히, Clarity AD 임상 연구에서는 레카네맙이 1차 평가 지표와 2차 평가 지표를 통계적으로 매우 유의미한 수준에서 충족시켰다는 결과가 나왔습니다. 이러한 발견은 알츠하이머 치매 환자들에게 큰 희망을 가져다 주는데, 레카네맙은 이전에는 없었던 새로운 치매 치료제로써, 미래에 더욱 긍정적인 발전을 이룰 것으로 기대됩니다.
레카네맙은 내달 6일 미국에서 먼저 정식 허가가 날 예정입니다. 이 약은 알츠하이머병의 치료제로 사용됩니다. 이로 인해 많은 사람들이 기대하고 있으며, 레카네맙 허가와 관련해 논의하는 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의가 오는 9일에 열릴 예정입니다. 이 회의에서 자문위원회는 레카네맙이 임상 시험에서 우수한 효과를 보였기 때문에 '승인 권고' 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.
바이오젠·에자이는 레카네맙을 미국에 출시하면서 1년 약가를 2만6500달러로 책정하였습니다. 이는 약 3500만원 수준입니다. 이 가격은 높다는 비판이 있습니다. 그러나, 미국 보험청(CMS)은 레카네맙이 FDA 정식 허가를 받으면 모든 알츠하이머 환자에게 보험 적용을 보장하겠다고 밝혔습니다. 따라서, 이 가격이 미국 보험청을 통해 일부 또는 전부 보장될 수 있다는 것은 매우 중요합니다.
알츠하이머 원인
알츠하이머병은 아직까지 명확한 원인이 밝혀진 것은 아니지만, 몇 가지 유전적 위험 인자가 발견되었습니다.
이러한 위험 인자 중 하나는 21번 염색체에 이상이 있는 '다운 증후군'(몽고증) 환자입니다.
다운 증후군 환자는 중년기가 되면 거의 대부분 알츠하이머병과 같은 뇌의 변화가 나타나기 때문입니다.
또한, 21번 염색체에 있는 아밀로이드 전구단백질(APP) 유전자에 돌연변이가 있으면 65세 이전에 치매가 발생할 수 있으며, 이를 조발성 가족성 알츠하이머병이라고 부릅니다.
이러한 유전적인 위험 인자 외에도, 환경적 요인, 생활습관 등도 알츠하이머병 발병의 원인으로 지목되고 있습니다. 이러한 사실을 고려할 때, 알츠하이머병 예방을 위해서는 건강한 생활습관과 적극적인 뇌 활동, 규칙적인 건강검진 등이 필요합니다.